Un estudio internacional alerta de la falta de criterios homogéneos en el seguimiento prolongado de ensayos clínicos en cardiología

Un estudio internacional liderado por el doctor Xavier Rosselló, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de las Islas Baleares e investigador del Instituto de Investigaciones Sanitarias de las Islas Baleares (IdISBa), advierte de la falta de homogeneidad en la realización y publicación del seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos cardiovasculares. El trabajo se ha publicado el 3 de marzo de 2026 en el Journal of the American College of Cardiology (JACC), la segunda revista científica más citada del mundo en cardiología.

La investigación es el primer estudio sistemático que analiza cómo se desarrollan y cómo se comunican las extensiones de los ensayos clínicos cardiovasculares, es decir, aquellas publicaciones que presentan datos más allá de los resultados iniciales. Estas extensiones son clave para evaluar los efectos a largo plazo de tratamientos y dispositivos médicos, aunque hasta ahora no existían pautas claras sobre su diseño o su forma de presentación.

El doctor Xavier Rosselló, que también ejerce como cardiólogo en el Hospital Universitario Son Espases, firma el trabajo como primer autor. El estudio se ha llevado a cabo en colaboración con investigadores del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC), la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, el Hospital Cardiológico Mount Sinai Fuster de Nueva York, la Universidad de Cornell y el Centro Médico Universitario de Duke.

Revisión de más de mil artículos científicos

Para el análisis, los investigadores revisaron 1.388 artículos publicados entre 2019 y 2023 en siete de las revistas médicas de mayor impacto internacional. De ellos, únicamente 69 cumplían los criterios para ser considerados estudios de extensión, correspondientes a 64 ensayos clínicos distintos.

La mayoría de estos trabajos abordaban cuestiones relacionadas con la cardiopatía coronaria, aunque también incluían intervenciones con dispositivos médicos, fármacos, procedimientos quirúrgicos y diferentes estrategias terapéuticas.

Los resultados muestran una notable heterogeneidad en la duración del seguimiento. En muchos casos, los ensayos publicaban resultados iniciales al cabo de un año y posteriormente ofrecían datos adicionales a los dos, tres, cinco o incluso diez años.

Limitaciones metodológicas y falta de preespecificación

A pesar de que la mayoría mantenían una hipótesis de superioridad, numerosos estudios presentaban limitaciones relevantes. Algunos carecían de grupo de control en la fase de extensión, lo que dificulta atribuir los resultados al tratamiento original. En otros casos, se permitía a los participantes cambiar de tratamiento o se modificaba el protocolo estadístico respecto al análisis inicial.

El análisis también revela que solo la mitad de los estudios estaban preespecificados y que únicamente diez disponían de un protocolo o plan estadístico completo. Además, no se aplicaban correcciones para controlar el riesgo de errores estadísticos derivados de múltiples comparaciones a lo largo del tiempo.

A ello se suman pérdidas significativas de seguimiento en numerosos trabajos, un factor que puede influir de forma determinante en la interpretación final de los resultados.

«Los ensayos clínicos son fundamentales para establecer tratamientos seguros y efectivos, pero necesitamos conocer también qué pasa a largo plazo», explica el doctor Xavier Rosselló. «Este análisis muestra que todavía hay mucho trabajo por hacer para garantizar que los estudios de extensión aporten información fiable y coherente para los profesionales de la salud y la sociedad», añade.

Necesidad de recomendaciones claras

El estudio concluye que, pese a la relevancia del seguimiento prolongado en medicina cardiovascular, las extensiones de ensayos clínicos se realizan con criterios muy dispares. Los autores subrayan la necesidad de establecer recomendaciones claras que mejoren la calidad, la transparencia y la comparabilidad de estas publicaciones.

En un contexto en el que los tratamientos cardiovasculares evolucionan de forma constante, disponer de información sólida y bien estructurada sobre sus efectos a largo plazo será esencial para optimizar la toma de decisiones clínicas.